VALIDACE A KVALIFIKACE

Validace a kvalifikace

Spolupráce při vytváření VMP, posouzení rizik, analýzy rizik a URS pro nové projekty       
Kvalifikace návrhu (Design Qualification) - posouzení projektů z hlediska GMP

Provádění kvalifikací v rozsahu IQ, OQ, PQ pro:

• Čisté prostory, izolátorová pracoviště, vzduchotechnické systémy
• Čistá média - PW, WFI, PS, tlakový vzduch a ostatní plyny
• Vybraná technologická zařízení a zařízení sterilizace
• Validace teplotních polí, termokomor, skladů, transportu

Validace počítačových a monitorovacích systémů dle GAMP a GMP
Spolupráce při procestní kvalifikaci a procesní validaci (PQ a PV)
Pravidelné rekvalifikace včetně servisu a zaregulování

Autorizovaná měření

Středisko AMT je autorizovaným pracovištěm pro následující oblasti měření:

• Set B3 — Měření vláknitého prachu a tříd čistoty vnitřního prostředí staveb
• Set B4 — Zjišťování a měření mikroklimatických parametrů ve vnitřním prostředí staveb
• Set H5 — Zjišťování a měření mikroklimatických parametrů v pracovním prostředí

Uplatnění zejména při ověřování parametrů vnitřního prostředí operačních sálů a jejich zázemí, tkáňových bank, lékáren atd.

Konzultační činnost

Konzultační činnost provádíme v plném rozsahu prováděných a regulovaných činností pro zákazníky v oborech farmacie, zdravotnictví, výroby zdravotnických prostředků, elektrotechniky, biotechnologie a dalších náročných výrob.

Expertní posouzení GMP stávajících výrobních prostorů a zařízení
Expertní posouzení stávajícího výrobního procesu a související dokumentace

Školící a přednášková činnost:

• Legislativa
• Školení GMP
• Školení validací a kvalifikací
• Specifické semináře na základě požadavků zákazníka